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開催日 2019/10/23 (水) 開催地 東京都

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~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。

システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。 特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

多くの業務で使用されている
【MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】
■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■CSVって何?
■GAMPって何?
■ER/ES指針って何?
■コンピュータ化システムって何?
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/10/23 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F  Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
   カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト

8.システムライフサイクルとは
 ・ValidationはPetを飼うことと似ている
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・ライフサイクルアプローチとは
 ・キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書 について
 ・構想フェーズの成果物
 ・初期リスクアセスメントとは
 ・計画策定段階の成果物
 ・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
 ・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・機能リスク評価(FMEA)とは
 ・検証段階の成果物
 ・UAT(PQ)とは
 ・報告とリリース段階の成果物

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。


食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。


○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【お申込み時の注意】
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