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開催日 2019/10/18 (金) 開催地 東京都

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【GMP初心者のための】 URSの作成(CSVを含む)と適格性評価

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 髙木 肇 氏 受講料 55,000円   

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 最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・最新GMPの要請すること
・品質システムとは
・URSへの記載内容
・CSVでのユーザー業務

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/10/18 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F  405会議室
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
髙木 肇 氏 講師写真

髙木 肇 氏

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
1.最新GMPの要請ポイント
 1.1 品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
 1.2 企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる

2.進化したバリデーション概念
 2.1 広義のプロセスバリデーションは3ステップ
 2.2 Qualification(適格性確認)の対象は設備だけでない

3.設計時に行うリスクマネジメント手法
 3.1 リスクマネジメントはリスクゼロを目指すのではない、低リスクは受容
 3.2 ユーザー要求仕様書(URS)

4.URS作成時の留意点

5.URSの目次例

6.配置計画

7.レイアウト図の検討

8.交叉汚染の防止

9.異物対策
 9.1 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
 9.2 環境モニタリングを過信するな
 9.3 防虫対策
 9.4 作業性改善、ミス防止策
 10. 作業者保護策

11.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とURS

 □ 質疑応答・名刺交換 □
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ
※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
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