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開催日 2019/12/18 (水) 開催地 東京都

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~初心者及び中小企業にむけたQA部員養成~

≪改正GMP省令対応≫GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 若山 義兼 氏 受講料 55,000円   

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 医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2019年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる。このような状況を踏まえGQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
 このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

1.改正GMP省令を踏まえたQAの役割の理解
2.GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
3.品質保証及び品質照査のキーワードの習得
4.品質照査(レビュー)する上で必要な予備知識及び必要性
5.GMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)の“コツ”

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/12/18 (水)     10:15~ 16:45     (受付  09:45 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/12/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
・住所: 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 
・交通アクセス: 「流通センター駅」すぐ
講師
若山 義兼 氏 講師写真

若山 義兼 氏

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 所長
医薬品・食品品質保証支援センター 顧問
日本環境認証機構 QMS/FSMS主任審査員(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

カリキュラム、
プログラム
第一部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」

改正GMP省令では、品質保証を担う組織(QA)が新たに新設される。「品質保証に係る業務を担う組織(QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。

○改正GMP省令の全体像
○医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
○製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
○製造管理業務におけるQAの役割
○製品品質照査におけるQAの役割
○安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
○原料等の供給者の管理におけるQAの役割
○外部委託業者の管理におけるQAの役割
○製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
○バリデーション管理におけるQAの役割
○変更管理におけるQAの役割
○逸脱管理におけるQAの役割
○文書管理におけるQAの役割
○製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

第二部「効果的な品質保証(QA)のために」

製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。

○品質システムにおける「品質計画QP」「品質評価QC」「品質保証QA」「品質改善QI」の位置づけ
○品質保証のための二つのキーワードとは?
○GQPとGMPとの諸関係とは?(製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む)
○製造販売業と製造業との連携とQAの役割
○PIC/S-GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person(AP)の責務
○品質照査のための三つのキーワードとは?

第三部「品質照査(レビュー)の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」

○AUDIT&Reviewを知る
○委受託を知る
○システム監査を知る
○サブシステムを知る
○GMPにおける文書・記録類の管理を知る
○逸脱を知る
○変更を知る
○購買管理を知る
○契約を知る
○教育訓練監査と文書監査を知る
○文書監査を知る
○CSV監査を知る

第四部「品質照査(レビュー)の留意点2:照査(レビュー)の必要性」

○原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
○自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
○リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
○CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
○文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
○製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
○適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
○温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
○形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する

第五部「品質照査(レビュー)の留意点3:照査(レビュー)のポイント(事例)」

○製造工程装置の設計レビュー(評価適格性を含む)
○施設・製造工程装置の管理状態レビュー
○バリデーション管理状態レビュー
○手順書(運用ルール)に基づいた記録類のレビュー
○工程の製造記録の運用状態レビュー
○原料・資材の保管状態のレビュー
○包装表示保管管理状態のレビュー
○試験検査管理状態のレビュー
○試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
○逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
○変更管理記録類の運用状態のレビュー
○出荷判定記録類の運用状態のレビュー
○苦情記録類の運用状態のレビュー
○自己点検記録類の運用状態のレビュー
○照査(レビュー)の横展開(深堀レビュー)

□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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