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開催日 2019/12/20 (金) 開催地 東京都

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~‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために~

信頼性基準適用試験の着眼点と 信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 受講料 49,500円   

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<過剰品質の改善に向けたグループワーク演習>

「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則43条)という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い(悪く言えば、ばらつきがある)と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。

本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、
信頼性確保のための基準を試験に適用するプロセスにおいて、
信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っていませんか。

リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて
適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

セミナーの対象者はこんな方です

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
開催日時 2019/12/20 (金)     11:00~ 16:30     (受付  10:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/12/19
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名:  東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師

大手製薬企業のQAU担当者

カリキュラム、
プログラム
1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.リスクベースドアプローチとは

3.ISO9001のプロセスアプローチとは

4.試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保

5.信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用

6.ルール順守型監査と改善促進型監査

7.リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

8.改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

9. 過剰品質を見極める演習問題

10.過剰品質の改善に向けたグループワーク

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。


食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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