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開催日 2019/12/17 (火) 開催地 東京都

  • 飲み物

~担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応~

eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 佐久間 直樹 氏 受講料 49,500円   

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近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

マッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介

  (マッピンング)
   ・日本固有文書のマッピング
   ・手順書と必須文書/その他の記録
   ・特殊な文書/記録や紙原本への対応、、、、、など
  (CSV対応)
   ・クラウド・システムのCSV
   ・ベンダー・オーディット、、、、、など
   ・変更管理

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/12/17 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/12/16
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-1-13 芝エクセレントビル B1F 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・都営浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩2分
講師
佐久間 直樹 氏 講師写真

佐久間 直樹 氏

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部

カリキュラム、
プログラム
1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・各国の規制動向
 ・日本における必須文書

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造

4.日本固有文書のマッピング

5.手順書と必須文書/その他の記録
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

6.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

7.eTMFを運用上の課題と留意点
 ・QCと品質確保
 ・具体的な運用事例(参加者アンケートへの回答)

 □質疑応答・名刺交換□

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、【7.eTMFを運用上の課題と留意点】につきまして、
皆さまから、運用上の課題や社内でのお困り事項などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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