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開催日 2019/11/21 (木) 開催地 東京都

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【本セミナーは、Live配信も実施します】

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー ~難解なリスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布】
ーユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められてるー

【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971とは
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

セミナーの対象者はこんな方です

【 本セミナーはライブ配信も実施します。~会場 or Live配信 を選択ください。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/11/21 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/11/20
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
 ・品質が良いとは?
 ・医療機器リスクマネジメントとは
 ・FDAが査察を行う理由
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・スイスチーズモデル
 ・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)
 ・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
 ・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
   「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
 ・ゼロリスク神話
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
 ・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
 ・製品とプロセスの理解

2.リスクとは
 ・「リスク」って何でしょ?
 ・リスクに関するテスト #1
 ・「リスク」の定義
 ・リスクに関するテスト #2
 ・リスクとは
 ・機械安全の国際規格 ISO/IEC
 ・ISO/IECガイド51について
 ・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
 ・ヒューマンエラーの一般例
 ・どうやって安全にするのか?
 ・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー

3.R-MAP法
 ・リスクとは
 ・リスク評価の実際(R-Map法)
 ・危害の程度
 ・発生頻度
 ・発生頻度のゼロレベル
 ・重大性と発生確率の低減
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
 ・発生頻度の確率的表現

4.用語解説
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ハザード、危害、リスク
 ・用語の定義
 ・医療機器業界における用語
 ・体外診断用医療機器
 ・IVD製品のリスクモデル
 ・ハザード(hazard)の例

5.医療機器設計と工程設計について
 ・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
 ・リスクマネジメント関連文書
 ・リスクマネジメント組織について

6.医療機器設計とリスク管理
 ・設計管理の重要性
 ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
 ・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
 ・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
 ・設計管理のプロセス(21 CFR Part 820:QSR)
 ・ME機器 ~メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発~
 ・機器設計
   機器要求事項とリスク分析の関係
   リスクマネジメント留意事項
   リスクマネジメント留意事項(機器設計)
   リスクマネジメントと製品ライフサイクル
   リスクマネジメントワークシート
   ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定(IEC62304)
 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

7.ユーザビリティについて
 ・Usabilityって何?
 ・医療機器のUsabilityって何?
 ・フューマンファクターとユーザビリティ
 ・What are Human Factors? Usability?
 ・Hierarchy of Human Factors Issues
 ・Device‐User Interface
 ・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用(Draft Guidance)
 ・ガイダンスの内容
 ・ドラフトガイダンスの構成(イメージ)

8.ISO-14971概要
 ・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
 ・ISO14971誕生の歴史

9.EN ISO-14971:2012について
 ・EN ISO 14971とは
 ・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
 ・“negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い
 ・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
 ・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
 ・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用
 ・リスクコントロール手段についての裁量
 ・初期リスクコントロール手段
 ・残存リスクについてのユーザへの情報提供

10.リスク分析手法

11.工程設計とリスクマネジメント
 
  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。


○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,700円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき11,000円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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