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開催日 2019/12/19 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物

~SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす~

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 別井 弘始 氏 受講料 44,000円   

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GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い(コンビネーション製品を含む)、
医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、
SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV(ファーマコビジランス)業務の理解を深める

 SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、ファーマコビジランス(PV)活動に関心を持っていただき、PV業務の概要を把握していただくのが狙い

医薬品医療機器法下の施行規則
SOP作成方法
有害事象評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
安全管理情報の当局報告の基準
有害事象の取り扱い
医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント
PV業務委託
コンビネーション製品の副作用・不具合報告

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/12/19 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/12/18
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 44,000円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 1F A+B会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 
・交通アクセス: 「京急蒲田駅」(東口)より徒歩3分
講師
別井 弘始 氏 講師写真

別井 弘始 氏

マイラン製薬/マイランEPD合同会社 プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
 

カリキュラム、
プログラム

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2.SOPの構成
 SOP作成演習
 
3.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.演習問題(有害事象の取り扱い)

6.医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント

7.PV業務の委託、再委託

8.コンビネーション製品の副作用・不具合報告

[参考資料]
医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ 対象者
本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。


※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の22000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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