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開催日 2020/01/29 (水) 開催地 東京都

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本セミナーは、Live配信も実施します

医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法 ~難解なIEC-62304への対応方法を分かりやすく解説~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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-IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか-
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要

【ここがポイント】
※IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援します。
■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない
■ IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

セミナーの対象者はこんな方です

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
開催日時 2020/01/29 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/01/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
  ・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
  ・医療機器ソフトウェア開発の問題点
  ・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
  ・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
  ・薬事法の一部改正
  ・プロセス規格とは
  ・医療機器ソフトウェアに関する規格
  ・リスクベースドアプローチとは

2.IEC 62304概要
  ・用語解説
  ・ソフトウェア安全クラスとは
  ・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
  ・FDA GPSVとの違い

3.ソフトウェアの品質改善
  ・レビュの重要性
  ・ソフトウェア開発の定量化
  ・ソフトウェアのテスト

4.IEC 62304逐条解説

5.医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法

6.IEC 62304対応SOPサンプル解説

  □質疑応答・名刺交換□
特典 IEC 62304対応SOP(電子ファイル)のサンプル配布

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。


○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,700円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき11,000円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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