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開催日 2020/01/24 (金) 開催地 東京都

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臨床試験QMSの概念と実践および現場で発生する問題解決のためのRCAとCAPAの実践

改正GCPガイダンス遵守のための QMS,CAPAを意識した臨床試験の運用

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 筒泉 直樹 氏  &nb... 受講料 55,000円   

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<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、
ディスカッションを交えながら解説
✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)をワークショップを通して学ぶ
✔ 現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)及びCAPA(是正策・予防策)の実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/01/24 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/01/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F  Eルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩3分
講師
筒泉 直樹 氏  講師写真

筒泉 直樹 氏

大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務

近藤 奈津子​ 氏  講師写真

近藤 奈津子​ 氏

CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務

カリキュラム、
プログラム
1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.4 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
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