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開催日 2020/01/24 (金) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法~

欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 榊原 正博 氏 受講料 55,000円   

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2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

2020年5月より適用される欧州医療機器規制に備え、改訂内容と従来のMDD要求事項に対する対応方法について解説。

【得られる知識】
・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/01/24 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/01/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 405会議室
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
榊原 正博 氏 講師写真

榊原 正博 氏

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表

カリキュラム、
プログラム
1. 新しい医療機器規則

2. MDRの主たる変更点
 2.1 ハイリスク医療機器への規制の強化
 2.2 臨床試験に対する規制の強化
 2.3 単回使用医療機器の再処理
 2.4 ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3. MDRの条文及び附属書解説
 3.1 条文説明
 3.2 Annex解説
  I 安全性および性能に関する一般要求事項
  II 技術文書
  III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
  IV EU適合宣言
  V CEマーキングへの適合
  VI 29条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
     それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
  VI ノティファイドボディに対する要求事項
  VIII クラス分類ルール
  IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
  X 型式試験による適合性評価
  XI 製品検証による適合性評価
  XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
  XIII カスタムメイド機器に関わる手順
  XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
  XV 臨床試験
  XVI 1条(2)に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
  XVII MDD、AMDDとの関係性

4. MDDからの変更点とその対応
 4.1 技術文書の作成について
 4.2 Vigilance Systemの構築について
 4.3 適合性評価について
 4.4 臨床評価について

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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