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開催日 2020/01/30 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物

HCP測定法の適格性等評価、特にFDA及びEMAにより問題となったケース

バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質の測定 並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 新見 伸吾 氏 受講料 49,500円   

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 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(Host Cell Protein, HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察を行う!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
●HCPのリスクアセスメント
●HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例(原因及び改善策を含む)
●上記を踏まえたHCPへの対処に関する提案

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/01/30 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/01/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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共催会社
(協力会社)
東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6F D会議室
定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6F D会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 
・交通アクセス: 「京急蒲田駅」(東口)より徒歩3分
講師
新見 伸吾 氏 講師写真

新見 伸吾 氏

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士 

カリキュラム、
プログラム
1.HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察
 1.1 HCPを測定する必要性
 1.2 HCPの主な測定方法
 1.3 HCPの許容レベル
 1.4 ELISAを用いたHCP測定法の種類
 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の開発
 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
 1.7 HCPのリスクアセスメント
 1.8 製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討
 1.9 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
 1.10 HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
 1.11 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
 1.12 まとめ
 1.13 留意点に関する考察

2.原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼす影響の事例紹介と留意点に関する考察
 2.1 HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース
 2.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
 2.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
 2.4 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
 2.5 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
 2.6 まとめ
 2.7 留意点に関する考察

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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