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開催日 2020/01/27 (月) 開催地 東京都

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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと 開発戦略の実例

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 杉原 聡 氏 受講料 49,500円   

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失敗例や実現できなかった事例をふまえ国際共同開催戦略の背景や規制当局の考え方とのギャップを解説

 現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

14の対面助言の事例より国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
 ●医薬品開発における外国データの利用状況
 ●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
 ●外国データ利用のための条件(ICH E5、ICH E17)
 ●開発戦略の背景と対面助言の事例

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/01/27 (月)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/01/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 401
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
杉原 聡 氏 講師写真

杉原 聡 氏

EPSインターナショナル(株) 日本事業部 薬事部 部長

カリキュラム、
プログラム
1.国内開発と国際共同開発
  1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
  1-2 国際共同開発の割合の推移
  1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ

2.外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
  2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
  2-2 内因的、外因的民族差について
  2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
  2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
  2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ

3.優先審査制度の利用(オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度等)
  3-1 希少疾病用医薬品
  3-2 先駆け審査指定制度
  3-3 条件付き早期承認制度
  3-4 指定状況と審査時間

4.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
  4-1 反復毒性試験
  4-2 規格及び試験方法
  4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
  4-4 生物由来原料と外来性感染性物質

5.海外データの利用の最近の課題
  5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー
  5-2 東アジア人データの扱い
  5-3 海外で実施する日本人の臨床試験
  5-4 M & Sの利用

6.対面助言の事例より
  6-1 Product A
  6-2 Product B
  6-3 Product C
  6-4 Product D
  6-5 Product E
  6-6 Product F
  6-7 Product G
  6-8 Product H
  6-9 Product I
  6-10 Product J
  6-11 Product K
  6-12 Product L
  6-13 Product M
  6-14 Product N

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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