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開催日 2020/09/14 (月) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~承認申請書作成、添付資料(STED)構成事例~

【Live配信セミナー】医療機器における薬事規制対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 安江 佳之 氏 受講料 55,000円   

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開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法とは?
◆こんな事が分かります
>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・医療機器の承認審査
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナーの対象者はこんな方です

【Live配信セミナー(会場受講あり)】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【Live配信セミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【Live配信セミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【Live配信セミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
・開催当日、S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
開催日時 2020/09/14 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/09/13
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
安江 佳之 氏 講師写真

安江 佳之 氏

オフィス・ヤスエ 代表

カリキュラム、
プログラム
1. 薬機法による医療機器規制の概要
1) 医療機器の定義と分類
2) 承認申請等の概要

2. 承認申請区分
1) 承認申請区分の概要
2) 申請区分の考え方

3. 承認申請書類
1) 承認申請書
2) 添付資料(STED)

4. QMSと申請書類
1) QMSの概要
2) リスクマネジメント
3) 設計開発

5. 臨床評価
1) 臨床試験データの要否判断
2) 治験
3) 臨床評価報告書

6. 医療機器の保険適用

7. 申請にあたっての考え方
1) 審査の考え方
2) 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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