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開催日 2020/10/28 (水) 開催地 東京都

~試験委託者が知っておきたい医療機器GLP省令と「ISO 10993-1」改訂概要について~

《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小島 幸一 氏 受講料 55,000円   

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 医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、新ガイダンス(薬生機審発0106第1号)が通知されました。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂(物理的および化学的情報の収集等を含む)が行われ、これが新ガイダンスにも反映されています。
 改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・新ガイダンスと旧ガイダンスの相違点
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・ISO 10993-1(2018)、FDAガイダンス(2016.6)と国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

※最新の情報をもとに解説させて頂く予定のため、項目等は変更の可能性がございます

セミナーの対象者はこんな方です

このセミナーは【会場での受講】の他に、【Live配信】でのご受講が可能です。
※Live配信セミナーは、自宅やオフィスからWebにて受講いただけます。またテキストは事前に郵送いたします。
開催日時 2020/10/28 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/10/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 第4講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
小島 幸一 氏 講師写真

小島 幸一 氏

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所

カリキュラム、
プログラム

1.医療機器GLP省令の概要
 1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
 1.2試験委託者として必要なこと

2.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
 2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
 
3.生物学的安全性試験((薬生機審発0106第1号別添)の概要
 3.1細胞毒性試験
 3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
 3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
 3.4刺激性試験/皮内反応試験{皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など}
 3.5全身毒性試験(急性から亜慢性全身毒性など)
 3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
 3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
 3.8血液適合性試験
 3.9抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

 □質疑応答・名刺交換□
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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