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開催日 2020/06/19 (金) 開催地 東京都

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Bind Compliance からQuality Cultureへ~

【会場・WEBセミナー】GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 ~GMP・Validationの基本的なプロセス~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 宮嶋 勝春​ 氏 受講料 55,000円   

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このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。


米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

GMP省令改訂のポイント
GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/06/19 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/06/18
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区芝公園 機械振興会館 6F 6-62
・住所: 〒105-0011 東京都港区芝公園3-5-8 
・交通アクセス: 
講師
宮嶋 勝春​ 氏 講師写真

宮嶋 勝春​ 氏

ナノキャリア(株) 研究部 部長

カリキュラム、
プログラム
1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう!
  1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
    ‐GMP下では職人を必要としていない?
  1.4 組織からみるGMPのポイント

2.GMPでは、記載されているものが全て!
  2.1 なぜ文書化が必要か 
  2.2 GMPで作成が求められている文書
  2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
  2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
  2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
  2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-

3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
  1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
  1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
  1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
  1.5 装置のバリデーションを理解しよう! 
 2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
  2.1 Risk Managementとは?
  2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
  2.3 知識管理とRisk Management
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
  3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
  3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
  3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

4. GMP省令改定のポイントを理解しよう!
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
  1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
  1.4 供給業者管理
  1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  1.6 バリデーション基準
 2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
  2.1 Quality Cultureとは何か
  2.2 Quality Cultureへの取り組み

5.査察・監査は、チャンス!-自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ
 品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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