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開催日 2020/10/13 (火) 開催地 東京都

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~最新法令・規格に基づいた実務事例・詳細解説~

放射線滅菌における医療機器の 安定性試験および包装バリデーション

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 長嶋 和浩 氏 受講料 55,000円   

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【WEBセミナー:アーカイブ受講】対応 
※会社・自宅にいながら学習可能です※

 近々ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われ包装バリデーションが必須の要求事項となり、その規格ISO11607が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

昨年更新されたISO11607にて求められている
医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について
実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説!

【こんなことが学べます】
・放射線滅菌における安定性試験
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・放射線滅菌の概要および実務

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2020/10/13 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/10/12
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
長嶋 和浩 氏 講師写真

長嶋 和浩 氏

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者

カリキュラム、
プログラム
【WEBセミナー:アーカイブ受講】対応 
※会社・自宅にいながら学習可能です※

1.放射線滅菌の実務
 1-1.放射線と放射能
 1-2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1-3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1-4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1-5.滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
 1-6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1-7.滅菌コスト低減策
 1-8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1-9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
 2-1.適用規格・薬機法および最新動向
 2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 2-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
 2-4.滅菌線量設定方法の選択基準
 2-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 2-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 2-7.再バリデーション事例
 2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 2-9.QMS適合性調査の状況等
 2-10.医療機器 Good Review Practice(GRP)

3.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
 3-1.医療機器の包装ガイドライン
 3-2.JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-
 3-3.包装バリデーションの実施例
 3-4.ISO11607-1:2019 新規要求事項
 3-5.放射線照射による揮発性物質の分析
 3-6.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 3-7.放射線滅菌に要求される包装材とは?
 3-8.耐放射線包材の開発事例・経緯

4.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
 4-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
 4-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
 4-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
 4-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
 4-5.安定性試験の実施例
 4-6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
 
  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
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※他の割引は併用できません。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

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 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
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【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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