ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

開催日 2020/06/17 (水) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 髙木 肇 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、
そこにはいろんな問題がある、、、

【1】洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』
【2】サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
開催日時 2020/06/17 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2020/06/16
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
・住所: 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 
・交通アクセス: 「流通センター駅」すぐ
講師
髙木 肇 氏 講師写真

髙木 肇 氏

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
第1部 10:30~13:00
『洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』​

【趣旨】

 専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので洗浄バリデーションが必要である。また、CHTは放置中の装置の汚染リスクを考慮するもので、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクを考察する必要がある。残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、そこにはいろんな問題がある。こうした、悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に提案する。

【プログラム】

1.企業が患者に約束すべきは
 1.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段ということ
 1.2 洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上
 1.3 洗浄対象物に思い込みをしない
 1.4 薬物と設備材質との相性も要注意
 1.5 Leachables/Extractablesの同定
 1.6 消毒すれば微生物は大丈夫?
 1.7 非日常的作業後の洗浄にも留意
2.洗浄開始まで/使用するまでの放置期間(DHT/CHT)に注意
 2.1 放置中に設備に何が起こる?
 2.2 接薬部位以外にも配慮がいる
 2.3 環境モニタリングデータを過信するな
 2.4 床、壁の残留許容量はどう考えるか
3.異品種有効成分の残留許容値設定
 3.1 FourmanとMullin論文の影響
 3.2 一日最小投与量の0.1%以下基準とその問題点
 3.3 10ppm基準
 3.4 目視限度基準
 3.5 投与量基準から健康ベース暴露限界値(HBEL)へ
 3.6 ISPE-RISK Mappの論点
 3.7 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
 3.8 毒性発現臓器(組織)は物質により特徴が
 3.9 動物データの人への外挿による問題
4.不純物・分解生成物の残留許容値設定
 4.1 ICH Q3ガイドラインを適用
 4.2 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 4.3 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
5.洗浄剤の残留許容値設定
 5.1 LD50を用いることの議論
6.微生物の残留許容値設定
7.可視異物の残留許容値設定
8.残留許容値に関する私見
  □質疑応答・名刺交換□

第2部 13:50~16:30
『サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準』

【趣旨】

 全ての接薬部位の残留量を計測することは不可能であり、結局は特定箇所の部分サンプリングの結果から残留量を推定せざるを得ない。サンプリング場所を間違えると残留を見逃す可能性がある。信頼性(再現性)の高いサンプリング方法の設定だけでなく、接薬表面積をどこまで考慮するかも残留量の計算値に影響する。
 さらに、適切なスワブ材や抽出溶媒を選定しているかを回収率で確認しておく必要もある。このような残留量を測定する上での考慮点と対策を提案する講座である。

【プログラム】

1.各種サンプリング法の特徴と問題点
2.サンプリング箇所の設定
 2.1 どこからどれ位サンプリング?
 2.2 サンプリングで注意すべきこと
3.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
 3.1 スワッブ溶媒の選定
4.TOC等によるオンラインモニタリング
5.接薬表面積の算出
6.洗浄剤の選定
 6.1 アルカリ性洗浄剤の特徴
 6.2 酸性洗浄剤の特徴
 6.3 超音波洗浄の留意点
7.CIPの留意点
 7.1 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)
8.回収率テスト
 8.1 回収率テストの例
 8.2 回収率の計算
 8.3 回収率と残留値の推定計算
 8.4 TOCを使った回収率テスト
  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。