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開催日 2020/11/30 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【WEBセミナー:オンデマンド配信】

スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 丸橋 和夫 氏 受講料 35,200円   

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~スケールアップを前提とした実験計画の考え方~

このセミナーは2020年4月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

実際に経験した事例(失敗例)を参考に、、、
各開発段階での注意点、更にスケールアップ製造で遭遇した問題点を
どのように対処、解決したか!?

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。

【ここがポイント】
◎スケールアップの考え方、ポイント、着目点と実験計画法
◎医薬品原薬の開発段階に応じた変更管理の考え方
◎スケールアップの失敗例、その原因、解決策
◎スケールアップ前後の同等性の考え方
◎スケールアップ・スケールダウン実験の考え方、進め方

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  特典
 お知らせ
開催日時 2020/11/30 (月)     00:00~ 00:00     (受付  00:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円
開講場所 Webセミナー 
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
丸橋 和夫 氏 講師写真

丸橋 和夫 氏

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士

カリキュラム、
プログラム
1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)

2.スケールとスケールアップの相違点
  ・小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法

3.合成法、合成ルートの設定、考え方、注意点(ICH M7、化審法、その他)

4.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策

5.実験計画法による効率的なデータ収集
 (1)スケールアップを前提とした実験計画の考え方
 (2)スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法(事例を参考に)
  ・事例1:プロセスの短縮(7日近くかかるプロセス(反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥)を2日に短縮。)
  ・事例2:過酸化水素水による酸化反応(危険性回避)
  ・事例3:結晶多形のスクリーニング

6.スケールアップでの問題点(実際の経験から)と対応策
 (1)開発初期(実験室~10Lスケール)の事例
●転位反応:1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。(反応機構の理解)
●アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。(中間体の安定性)
●カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。(結晶性誘導体)
●ピリジン・無水硫酸錯体(硫酸エステル化剤)の合成:吸湿性が原因で目的物が得られないと判断したが、逆に吸湿性を利用することで大量生産可能な方法を見出した。(目的物の物性の理解)
●ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。(反応の理解)
●抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。(安定性は変えられない)
●五塩化リンによるクロル化プロセス:溶媒を変更したら反応が進まなくなった。(結晶多形の影響?)
●アルキルホルムイミデート類の合成:青酸ガスを使用しなければならない。(反応の理解)
●エステルの選択(アミノチアゾール誘導体):メチルエステル、エチルエステルの比較実験をして相違点(物性)を確認、合理的な合成法に至った。
●その他
 (2)パイロット試作(200~500Lスケール)での事例
●ジクロルアセトニトリルの製造:設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。(反応の理解)
●アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。(反応後の安定性確認)
●塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。(中間体の物性は変えられない)
●アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。(必ず原因がある)
●臭素化プロセスのスケールアップ:パイロットにスケールアップしたところ、反応開始を確認できず、大きなトラブルに陥りそうになった。対処法を検討した結果、合理的かつ安全なプロセス開発に至った。
●撹拌速度の影響:アセトン/炭酸カリウム系でのアルキル化反応。(不均一反応の考え方)
●結晶多形の同等性:外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。(規格設定の重要性)
●その他
 (3)パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例
 (4)商用生産開始後の事例

  □質疑応答・名刺交換□
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
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