ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  ≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理

開催日 2020/08/18 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~FDA査察指摘500件をふまえ~

≪Live配信≫データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと管理

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 望月 清 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。
規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

セミナーの対象者はこんな方です

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
開催日時 2020/08/18 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2020/08/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
望月 清 氏 講師写真

望月 清 氏

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 

カリキュラム、
プログラム
1.ERESの基礎(電子記録・電子署名)

2.CSVの基礎

3.データインテグリティの基礎

4.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

5.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

6.スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件

7.スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法

8.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
 ・計画フェーズ
開発フェーズ
検証フェーズ
報告フェーズ
再バリデーション
変更時のバリデーション
9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・チェックボックス式の文書ひな形
 ・バリデーション計画書
 ・ユーザー要求仕様書(URS)
 ・機能仕様書(FS)
 ・設計仕様書(DS)
 ・デザインレビュー報告書
 ・バリデーション報告書
 ・事例によるひな形使用方法の説明

10.テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意

11.質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。


【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。