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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用

開催日 2020/06/16 (火) 開催地 WEB受講

Live配信限定/治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ

【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 筒泉 直樹 氏 &nbs... 受講料 55,000円   

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改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

<シリーズ今後の予定>
・ステップ2:アドバンス編(7月)
  ~RCA/CAPAアドバンス:より多くの事例でRCAを行い、CAPAを立案する。
・ステップ3:トレーナー養成編(8月)
  ~CAPAトレーナー養成:講師として模擬レクチャーの実施およびワークショップのファシリテーションを行う。
・ステップ4:インタビュースキル編(9月)
  ~RCAインタビュースキルアップ:RCAのインタビュースキルに特化し、ベストプラクティスを追求する

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

セミナーの対象者はこんな方です

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
開催日時 2020/06/16 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/06/15
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: Live配信セミナー 
・住所: ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
・交通アクセス: 
講師
筒泉 直樹 氏 講師写真

筒泉 直樹 氏

東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

近藤 奈津子​ 氏  講師写真

近藤 奈津子​ 氏

【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】

カリキュラム、
プログラム
< 待望のシリーズ化 >
【 臨床試験でのRCA/CAPAの技法シリーズ:ステップ1(Basic 編)】
<今後の予定>
■7月: Advance 編(より多くの事例でRCA実施/CAPA立案)
■8月: トレーナー養成 編(自社でのRCA/CAPA実施を目指して)
■ 9月:インタビュースキルアップ 編(適切なインタビューが根本原因の特定に繋がる)

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例
~ディスカッションを交えながら解説~

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~


<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント


1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.5 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□
特典 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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