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開催日 2020/10/01 (木) 開催地 東京都

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FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小林 秀之 氏 受講料 49,500円   

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~FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更とは~
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

✔ 日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学ぶ

✔ FDA当局側の内部統合などを踏まえ、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされている

✔ USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴って変化をしている。
そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の内部統合などを踏まえて新たな展開があり、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされているのが現状と考えられる。こうした現状を踏まえ、今回はFDAが求めるPV規制とは何かを中心に説明を行う。

【講習会のねらい】
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
開催日時 2020/10/01 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/09/30
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分1
講師
小林 秀之 氏 講師写真

小林 秀之 氏

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士

カリキュラム、
プログラム
1.PVの求めるべきものとは?

2.USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 1) 個別症例報告について(市販後及び治験)
  ・関連性について
  ・重篤性について
  ・新規性について
 2) 集積報告について(市販後及び治験)
  ・市販後定期報告について
  ・市販後非重篤定期報告について
  ・治験定期報告について
 3) コンビネーション医薬品について
  ・USにおける法改正のポイント
  ・USの法改正が及ぼす影響について

3.USが目指すPVとは?

 □質疑応答・名刺交換□
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )   
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。


飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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