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開催日 2020/10/16 (金) 開催地 WEB受講

【Live配信(リアルタイム配信)】

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 蜂谷 達雄 氏 受講料 55,000円   

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~データインテグリティ対応へのヒント~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

≪現場の今を知る演者が丁寧に解説≫
●効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか?電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か?
 、、、データインテグリティの観点から説明
●GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応について解説

【ここがポイント】
◎GxP業務プロセス電子化のポイント
◎データインテグリティ対応のポイント
◎データの運用・管理のポイント
◎GMP省令改正で求められるデータインテグリティ

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。さらに、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
開催日時 2020/10/16 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2020/09/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー(リアルタイム配信) 
※会社・自宅にいながら学習可能です※  

講師
蜂谷 達雄 氏 講師写真

蜂谷 達雄 氏

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
 ・生データとは
 ・オリジナル記録とは
 ・生データに対して期待されること
 ・生データとしての紙データ・電子データ
 ・運用データの現実
 ・紙および電子データの運用・管理

2.データの運用管理に対する規制当局の期待
 ・データインテグリティ対応
 ・ALCOA原則

3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
 ・業務プロセスの電子化
 ・電子文書と電子化文書
 ・規制当局のスタンス
 ・紙文書の電子化
 ・電子化におけるCSV
 ・データ保管・管理方法

4.電子データの保管・管理における当局の期待
 ・ER/ES対応、Part11対応
 ・データインテグリティ対応

5.データ保管・管理に関する当局査察指摘事項

6.製造工場、試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

7.その他

  □質疑応答・名刺交換□


・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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