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開催日 2020/09/29 (火) 開催地 WEB受講

【Live配信(リアルタイム配信)】 QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏 受講料 35,200円   

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~照会事項例及び回答例~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

◎PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。

CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
  特典
開催日時 2020/09/29 (火)     14:00~ 16:30     (受付  13:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/09/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円
開講場所 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
 ※会社・自宅にいながら学習可能です※  

講師
浅田 隆太 氏 講師写真

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 

カリキュラム、
プログラム
1.PMDAにおける新薬のCMC審査
 ・CMC審査の流れ
 ・承認申請書及びCTD
 ・審査対応の簡単なポイント

2.ICHについて
 ・ICHの概略
 ・Q8~Q11で用いられている主な用語

3.照会事項例及び回答例
 ・管理戦略
 ・デザインスペース
 ・RTRT

4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
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