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開催日 2020/09/24 (木) 開催地 WEB受講

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核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/製造・品質評価

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 佐藤 秀昭 氏 &nbs... 受講料 49,500円   

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~当局の照会事項~
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか~

第1部 『核酸医薬品開発における製造・品質評価』
●核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
●工程管理及び規格試験に関する知識
第2部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
●核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
●核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

『核酸医薬品開発における製造・品質評価』
 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認された。さらに、数多くの品目が臨床段階にある。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、特に規制当局から指摘を受けやすい事項について演者の経験も踏まえ解説したい。

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
開催日時 2020/09/24 (木)     12:30~ 16:45     (受付  12:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/09/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
※会社・自宅にいながら学習可能です※  

講師
佐藤 秀昭 氏 講師写真

佐藤 秀昭 氏

第1部 ルクサナバイオテク(株) 代表取締役

玄番 岳践 氏 講師写真

玄番 岳践 氏

第2部 コーヴァンス・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター 薬学博士 

カリキュラム、
プログラム
第1部 『核酸医薬品開発における製造・品質評価』

1. 核酸医薬品の製造
 1.1 核酸医薬品の合成原理
 1.2 核酸医薬品の原料
 1.3 核酸医薬品の合成
 1.4 核酸合成の新しい技術
    ・長鎖核酸のニーズと合成法
 1.5 核酸医薬品の合成後の処理
 1.6 核酸医薬品の精製方法
 1.7 核酸医薬品の精製以降工程
 1.8 核酸医薬品製造のサプライチェーン
2. 核酸医薬品の分析方法 
 2.1 核酸医薬品の純度試験
 2.2 核酸医薬品の確認試験
 2.3 原薬と製剤の品質試験
 2.4 開発初期における物性検討
□質疑応答・名刺交換□


第2部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第1相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第2相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
□質疑応答・名刺交換□
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
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