ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  ≪Live配信≫入門講座/やさしいCSVとデータインテグリティ速習

開催日 2020/09/28 (月) 開催地 WEB受講

~事例研究とバリデーション計画書の実例により実務習得~

≪Live配信≫入門講座/やさしいCSVとデータインテグリティ速習

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 望月 清 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

■本講座のポイント
コンピュータ化システムの導入には下記3項目の対応が必要である。
ERES(電子記録・電子署名)
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
データインテグリティ

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本講座ではこれら対応の基礎と本質を事例を交えて説明する。
これらの説明を通し、よく耳にする以下の様な疑問を解消できるようになる。
適正管理ガイドラインを読んだが、実際のやり方が判らない
適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
OQとPQの違いが判らない
システムや機器の供給者として何をすればよいのか判らない
装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない

セミナーの対象者はこんな方です

本講座では以下の両者を受講対象としている。
• コンピュータ化システムのユーザー
• システム/機器/装置の供給者
医薬品・医療機器の分野へ新規参入される方は是非受講されたい。

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
開催日時 2020/09/28 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2020/09/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
望月 清 氏 講師写真

望月 清 氏

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 

カリキュラム、
プログラム
本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。

本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。


1.電子記録と電子署名の基礎(ERES)

2.CSVの基礎

3.開発時のバリデーションと供給者監査

4.CSV文書

5.GAMP5のポイント

6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

7.PMDAのコンピュータ査察方法

8.CSV事例研究
市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
PLC組込機器/装置のバリデーション
スプレッドシートのバリデーション
9.バリデーション計画書の実例紹介
計装システム(計装制御盤):35ページ
(PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
LIMS(ラボ情報管理システム):14ページ
10.データインテグリティ速習
データインテグリティとは
ALCOA原則
データインテグリティの用語
FDAの査察指摘トップ10
特典 ■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。