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開催日 2020/10/30 (金) 開催地 東京都

~PIC/S GMP Annex1の改定を見据えて~

【Webセミナー(アーカイブ配信)】 PIC/S GMP が要求する無菌性保証への QRM の導入事例

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村上 大吉郎 氏 受講料 55,000円   

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FDAのリスクと科学に基づく最新技術(Emergent Technology)を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新、すなわち、自動化・無人化及び最新技術の利用の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点とQRMの関連性を詳説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

<PIC/S GMP Annex1 改訂版 第2回パブコメ中!>
第2回のパブコメ争点となっている無菌性保証への品質リスクマネジメント(QRM)を事例を通して徹底解説!

【習得できる内容】
ICH Q9とQ10及びQ12と無菌医薬品の関係
FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
環境微生物の挙動
クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
製薬用水の管理のポイント

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【アーカイブ受講】
2020年11月10日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
開催日時 2020/10/30 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/10/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
村上 大吉郎 氏 講師写真

村上 大吉郎 氏

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 

カリキュラム、
プログラム
1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
 2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
 2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
 3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9(RM)とQ10(PQS)及びQ12(PLM)と無菌医薬品の関係
 4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
 4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項

6. 製薬用水の管理のポイント・QRM導入事例
 6.1 リスク・アセスメントにおける留意点と当局の求める必須事項
 6.2 QRMにおける品質とは何か
 6.3 FDAの主導するQuality CultureとAnnex 1の品質に対する類似性

7. 査察において想定される重要項目
 7.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
 7.2 Validation, Qualification, Verificationの定義と関連性

8. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
 8.1 Data Integrityの遵守と管理手法及びクラウドの利用における留意点
 8.2 リスク管理とデータ管理は表裏一体であることの実証が必須

9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
 9.1 Emerging Technologyの高度利用
 9.2 製剤設備におけるAI及びARなどの利用

□質疑応答・名刺交換□
特典 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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