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開催日 2020/09/25 (金) 開催地 東京都

国際共同治験に従事するモニター(リーダー)のための

国内治験では求められない関連記録、異なる実施方法と 医療機関への適切な説明の仕方

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 北澤 行富 氏 受講料 55,000円   

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【Live配信(リアルタイム配信)】
~FDA/EMAによるGCP査察で求められる~

<FDA/EMAによるGCP Inspection(査察)で求められる関連記録と治験実施のポイント>
<国際共同治験の関連記録及び関連法規等の説明だけでなく、それらの目的/必要性/理由等も解説>

✔国内治験の経験はあるが、国際共同治験が未経験(経験が浅い)の為、国際共同治験を総合的に学びたい方
✔国際共同治験の関連記録及び関連法規等を単に知る(暗記する)のではなく、それらの本質を理解したい方

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

今回のセミナーでは、国際共同治験の関連記録及び関連法規等の単に説明だけでなく、それらの目的/必要性/理由等も踏まえて解説します。繰り返しになりますが、特に以下の方々には、お薦めのセミナーだと考えています。

【セミナーのねらい】
国際共同治験に従事するモニター等に必要な知識を修得する。
国際共同治験の関連記録及び関連法規等(含:海外規制要件)を単に知る(暗記する)のではなく、それらの本質を理解する。

セミナーの対象者はこんな方です

・国内治験の経験はあるが、国際共同治験が未経験(経験が浅い)の為、国際共同治験に関して総合的なことを学びたい方
・国際共同治験のモニター等であるが、改めて国際共同治験の関連記録/関連法規の意味(目的)をきちんと理解したい方 等

【Live配信対応セミナー】 
※会社・自宅にいながら学習可能です※
開催日時 2020/09/25 (金)     10:30~ 16:45     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/09/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
北澤 行富 氏 講師写真

北澤 行富 氏

エイツーヘルスケア(株) 臨床開発企画部

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに
 ・国際共同治験 vs 国内治験
 ・ICH-GCPとGCP省令の関係
 ・治験の国際化と環境因子

2. 規制要件の観点から
  GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
治験の流れ(準備~終了/中止)概念
<治験準備>
・治験体制
・(治験施設/治験責任医師)選定要件
・ 定義:治験責任医師等 vs Investigator(PI/SI)
・治験実施者の履歴書(CV)
・治験データの信頼性保証
・記録:調査選定 + 治験の説明
・治験の契約
<治験開始前>
・治験の説明:目的/関連資料/監査・規制当局の観点
・治験分担 ~ 治験開始:プロセスと記録
・治験薬の管理手順書
・被験者の他の医師(例:主治医):治験参加の通知
<治験実施中>
・安全性情報(副作用等):未知/既知の判断基準
<治験終了>
・治験関連記録の保存期間
・Trial Master File (TMF)
日本固有の規定/手順
・治験責任医師等 vs Investigator(PI/SI):資格・要件
・治験審査委員会:治験分担医師の氏名リスト/症例報告書の見本
・治験の業務分担管理リスト
・治験の契約:記載事項・内容確認
FDA/EMA:主要な関連法規
<FDA>
・Code of Federal Regulations(CFR)
・Financial Disclosure by Clinical Investigators
・ClinicalTrials.gov
・Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
・Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)
・FDA Debarment List/Disqualified List
<EMA>
・EUの法令
・EU Clinical Trial Directive/Regulations
治験/臨床試験の届出:EudraCT in EU/IND in USA

3. 主要な(USA/EU)治験関連記録
  ・Confidentiality Agreement
・Delegation Log
・Training Log
・Source Data Identification Sheet
・Confirmation Letter
・Monitoring Visit Log
・Correspondences:・Follow-up Letter ・E-mail/Contact form
・Note to file/Memo to file
・Close-out Visit (meeting):Close-out Letter
まとめ

4. 治験に対する多国籍製薬会社の方針/考え方
定義:規制要件 vs 製薬会社
・有害事象(AE)  
・重篤な有害事象(SAE)
製薬会社固有の規定
・eCRF:対応期限

5. 記録に対する基本方針/考え方
はじめに
・GCP省令 第1条 ・モニタリング
定義
・原データ ・原資料 ・保証付き複写
SDV時に特定するもの
・原データ ・原資料
・どのような場合にCertified Copyを作成するか?
ALCOA(ALCOAC)とは
プロセスと記録
Key message

6. 知っておくと助かる慣習・文化・習慣等の違い
・資料/書類等の頁番号
・日付(Date)の表示
・確認/要否のマーク
・信用度の考え
・許可/承認の証
・期限/期間の表示

7. 3極 規制当局(PMDA/FDA/EMA):治験責任医師/治験実施施設に対するGCP調査/査察
はじめに
GCP査察:手順書/チェックリスト等
査察官の数/査察期間/対象施設等
FDA/EMA GCP査察:スケジュール/内訳
主要な指摘内容とその背景/理由
まとめ

特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )   
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ
※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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