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開催日 2020/10/09 (金) 開催地 東京都

~失敗事例を基にした効果的な教育訓練内容~

ヒューマンエラー防止のための実務に即した GMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 髙木 肇 氏 受講料 55,000円   

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 逸脱件数の多い企業もあれば、少ない企業もある。その差は何に由来するのか。
製造現場では「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う異常」、「チョコ停」が頻繁に発生しているし、人はミスを犯すものである。それらを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる。事故の予兆を検知する、再発防止を徹底する、潜在リスクを拾い出す等、企業の品質保証レベルを高めるのは「人」である。その人のレベルが品質保証レベルの差となる。
製造管理/品質管理業務のほとんどはルーチン業務である。数か月の実地訓練を積めば製造/品質管理部門に配属は可能である。しかし、品質保証レベルを高めるには「教育戦略」を立てて継続的に教育を続けることが重要である。つまり「人財」育成のための継続的教育である。
違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案する講座である。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

逸脱件数の多い企業もあれば、少ない企業もある。その差は何に由来するのか。
品質保証レベルを高めるには「教育戦略」を立てて継続的に教育を続けることが重要である。
本講座は、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案する講座である。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説する。

・OJTでの留意点
・適切なSOP、製造指図書
・教育戦略に基づく継続的な教育計画
・ヒューマンエラーの原因と対策
・健全な企業風土にするためには

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
2020年10月19日(月) ごろ配信開始予定(視聴可能期間:約10日間)

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
   ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  特典
開催日時 2020/10/09 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/10/08
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2特別講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
髙木 肇 氏 講師写真

髙木 肇 氏

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
1.ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
 1.1 初期のGMPは継続教育に言及せず
 1.2 ルールの押し付けだけでは
 1.3 最新GMPの基本スタンス
 1.4 答えを行政に求めず企業自らが考える
 1.5 OODAループ (ウーダループ)で対応
 1.6 ルールベースGMPは「使命」が不明確
 1.7 医薬品品質システムの「品質(Quality)」とは
 1.8 最新GMPの要請をまとめると

2.GMP担当職員に求められる要件
 2.1 PIC/S GMP 第2章(人員の要請すること 
 2.2 GMP省令第六条(職員)の要請すること 
 2.3 GMP省令第十九条(教育訓練)の要請すること 
 2.4 GMP省令第十条(製造管理)の要請すること
 2.5 GMP省令第十一条(品質管理)の要請すること

3.「人財」を育成
 3.1 人の成長でしか企業は成長しない
 3.2 教育計画の立て方
 3.3 作業員の人財化
 3.4 目視検査員の人財化
 3.5 QA員の人財化
 3.6 清掃作業も人財化のネタ

4.ヒューマンエラーを防ぐには
 4.1 2種のエラーがある
 4.2 ヒトは同じように見ているとは限らない
 4.3 各社、どんな対策をされているか 
 4.4 エラーと反則は違う
 4.5 エラーはすべて悪いわけではない
 4.6 全体を俯瞰する

5.全体俯瞰は「mSHELL」分析で
 5.1 mSHELLの「m」=マネジメントとは企業体質の見直し
 5.2 mSHELLの「S」=ソフトウェアではSOP、教育訓練の見直し
 5.3 mSHELLの「H」=ハードウェアは設備劣化を日常点検で確認する重要性
 5.4 mSHELLの「E」=作業環境は疲労・イライラの低減を図る
 5.5 mSHELLの「L」=人間関係はコミュニケーションの取り方に注力
 5.6 mSHELLの「L」=当事者は人の性癖を知る
 5.7 性癖を知ってエラーの自衛策を

6.結局、どういう教育訓練が必要なのか
 6.1 一方通行の講義形式ではない集合教育を
 6.2 体験が人を育てる
 6.3 知識を加工できてこそ
 6.4 新人教育の留意点

7.SOP作成時の留意点
 7.1 SOPの作成手順
 7.2 目標は「LINE」の文書
 7.3 副詞をひらがなにすると読みやすい
 7.4 作業者に読んでもらう
 7.5 SOPの第一版は70点の出来と考える
 7.6 忘れやすい外部業者用SOP

8.製造指図記録書原本の作成
 8.1 記載事項
 8.2 記録書の確認・承認者は何をするの?
 8.3 実効性のある記録?
 8.4 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
 8.5 指図書作成の基本
 8.6 指図記録書の一般的な様式
 8.7 重要工程は詳述 
 8.8 管理値は暗算(ミスのもと)させない記載法で
 8.9 指図書はSOPの省略版だから注意すべきこと

  □質疑応答・名刺交換□
受講者の声 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,20円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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