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開催日 2020/12/02 (水) 開催地 東京都

【Webセミナー(アーカイブ配信)】 ~日米欧同時申請を見据えた策定と実施~

国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略(臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応)

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小池 敏 氏 受講料 49,500円   

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このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
2020年12月15日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

■国際共同試験を含めた
 ・臨床データパッケージの策定
 ・国際共同試験立案上の留意点
 ・日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション

■申請資料(CTD)作成上の
 ・各国規制要件
 ・国際共同試験成績を含めた海外データの記載法
 ・承認審査中の対応
について日米欧の審査プロセスを含めて解説


このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。

セミナーの対象者はこんな方です

開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象に

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
開催日時 2020/12/02 (水)     13:00~ 17:00     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1会議室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
小池 敏 氏 講師写真

小池 敏 氏

CSLベーリング(株) 開発本部 薬事部長 博士(理学) 

【主な業務/専門】
医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

カリキュラム、
プログラム
1.国際共同試験の実施背景

2.国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)

3.国際共同試験立案上の留意点
 1) 症例数
 2) 参加国(国別症例数)
 3) 主要(副次的)評価項目
 4) 安全性モニタリング

4.日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
 1) 三極規制当局の紹介
 2) 日本:治験相談
 3) 米国:Type A and B meetings
 4) 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment

5.承認申請資料(CTD)作成
 1) CTD作成上の各国規制要件
 2) 本邦での海外データ記載法

6.承認申請および審査中の対応
 1) 日米欧三極の承認審査プロセス
 2) 承認可否と承認後プロセス(薬価収載、承認後コミットメント)
 3) 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング

7.質疑応答


・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※開催日以降にダウンロード可能となります。
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
特典 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ
※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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