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開催日 2020/11/17 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】~昨今の残留許容値設定の考え方と査察時のチェックポイント~

バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの 洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 河﨑 忠好 氏 受講料 55,000円   

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 この講義ではPIC/Sをはじめ、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点での『バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況』および『PIC/SのGMP査察時の注目ポイント』や『米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方』を紹介する。また、『実際洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を1つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方』もあわせて紹介したい。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本講座ではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと、その管理に関しての注意点を紹介する。特に、バイオ医薬品の製造においては水を多用することから、洗浄に用いる水の管理なども含めて紹介するとともに、GMP現地検査における査察ポイントなどに関しても紹介する。

PIC/S GMPの位置付けと概要
洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
洗浄バリデーションにおける工程管理の考え方
洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
洗浄バリデーションのための分析法
洗浄バリデーションにおけるサンプリング
洗浄バリデーションに関係する各種ガイドライン

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
開催日時 2020/11/17 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/11
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー 
 ※会社・自宅にいながら学習可能です※  

講師
河﨑 忠好 氏 講師写真

河﨑 忠好 氏

DRKバイオプロセステクノロジーコンサルティング 代表 シニアコンサルタント/ 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 研究開発担当部長 

カリキュラム、
プログラム
1.バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの違い
 1-1 バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
 1-2 バイオ原薬製造の為の発現系
 1-3 バイオ医薬品製造における不純物

2.バイオ医薬品原薬製造のアップストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション
 2-1 設備・ユーティリティー
 2-2 培地・バッファー調製設備
 2-3 培養設備
 2-4 清澄化・分離装置

3.バイオ医薬品原薬製造のダウンストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション
 3-1 クロマトグラフィー装置
 3-2 クロマトグラフィーカラム(充填剤を含む)
 3-3 クリアランススタディーとサニタイゼーション
 3-4 フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)

4.リスク分析に基づくバイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄プロセスの構築と管理
 4-1 リスクベースの洗浄バリデーション
 4-2 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
 4-3 洗浄工程のプロセスパラメータ
 4-4 洗浄工程の構築
 4-5 洗浄工程のデザインスペース設定
 4-6 洗浄バリデーションのブラケッティング

5.バイオ医薬品の原薬製造における洗いにくいところの残留基準値設定の考え方
 5-1 残留許容限度値設定の考え方
 5-2 残留許容値設定の科学的根拠
 5-3 リスクベースの残留限度値設定法
 5-4 EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定

6. バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける査察ポイント
 6-1 PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
 6-2 PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
 6-3 PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
 6-4 第十七改正 日本薬局方

  □質疑応答□
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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