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開催日 2020/11/27 (金) 開催地 東京都

【Webセミナー(アーカイブ配信)】 ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 大原 澄夫 氏  受講料 55,000円   

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バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」
「ユーザビリティ」に関する事項について最低限必要と思われる項目を解説する!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

◎2019年版の規格要求事項のポイント
◎関連する各種試験方法
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【アーカイブ受講】 2020年12月7日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
開催日時 2020/11/27 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名:  東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2特別講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
大原 澄夫 氏  講師写真

大原 澄夫 氏 

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 

カリキュラム、
プログラム
1.ISO11607の位置付けとポイント

2.注意が必要な用語の定義

3.2019年版のポイント
  3.1 規格の一般要求事項
   ・システム規格への適合
   ・統計的手法
   ・試験方法の理論的根拠
  3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
   ・EN868シリーズとは?
   ・非透過性材料の通気抵抗試験(11607-1 付属書C)
  3.3 システムの設計及び開発
   ・一般要求事項
   ・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
  3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
   ・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
  3.5 システムの性能試験と安定性試験

4.包装プロセスのバリデーション
  4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
  4.2 プロセス管理と再バリデーション
  4.3 特別な包装の概略

5.事例研究
  5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
  5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
  5.3 シールプロセスのバリデーション
   ・シール強度試験テスト方法
   ・シール完全性テスト方法
   ・具体的なサンプル数の設定
  5.4 開封時のユーザビリティテスト

□質疑応答・名刺交換□

・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
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