これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説

サイエンス＆テクノロジー株式会社菊野秩氏 49,500円

～これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座～

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
◎医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じる、、、
現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします！

　【ここがポイント　～得られる知識】
　・ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
　・ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
　・既存情報調査の方法
　・QSAR予測とExpert Reviewの方法
　・PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援スキーム

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

　現在、医薬品不純物の評価、管理のガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じています。演者は過去に20回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また7年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、これらの支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします。さらに、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として、個別のご相談もお受けします。

・ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
・ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
・既存情報調査の方法
・QSAR予測とExpert Reviewの方法
・PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援スキーム

セミナーの対象者はこんな方です

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2020/11/30 (月) 13:00～ 16:30 （受付 12:30 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2020/11/29

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

・会場名：　東京・品川区大井町きゅりあん 5F 第4講習室
・住所：　〒140-0011　東京都品川区東大井5-18-1　
・交通アクセス：　「大井町駅」（中央改札）より徒歩１分

講師

菊野秩氏: (株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）代表取締役社長兼CEO

カリキュラム、
プログラム

１．ICH M7ガイドラインの内容

２．ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法

３．既存情報調査の方法

４．変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review

５．ICH Q3Cの概要と対応方法

６．ICH Q3Dの概要と対応方法

７．PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験

まとめ

　　□質疑応答・名刺交換□

・PDFテキスト(印刷可)
　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
　　　（開催2日前を目安にダウンロード可）
　　※S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）

特典

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
　定価：本体32,000円＋税3,200円
　会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法

○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

　※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

　※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

　※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。

○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

・開催7日前以

お知らせ

※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料（１名あたり定価半額の24,750円）】
　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
　　※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
　　※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
　（※他の割引との併用はできません。）

【お申込み時の注意】
　BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス＆テクノロジーの事務担当から連絡を行います。