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開催日 2020/11/18 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~化粧品・医薬部外品の定義・法規制・規格設定から効率的な承認申請書の作成法~

【Live配信(リアルタイム配信)】医薬部外品原料規格(外原規)に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小島 尚氏 受講料 55,000円   

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化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅!!
ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について、
規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。

1) 化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)
2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント        
4) 申請資料や別紙規格への記載方法

セミナーの対象者はこんな方です

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
開催日時 2020/11/18 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー 
 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
小島 尚氏 講師写真

小島 尚氏

帝京科学大学 生命環境学部 元教授  

カリキュラム、
プログラム
1.化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
~化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう~
1.いわゆる化粧品とは何か
2.化粧品・医薬部外品の法的根拠
3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4.化粧品原料のための医薬部外品原料規格
5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

2.化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
~製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります~
1.外原規2006の位置づけとその特徴     
2.日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書          
3.外原規と局方の違いは化粧品に特性
4.通則は局方の基礎ですべての基本
5.一般試験法は標準的な分析法の指南書

3.化粧品・医薬部外品のための申請区分
~部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します~
1.製造承認書の構成と必要となる書類
2.モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3.規格項目設定の基本的考え方     
4.医薬部外品の規格項目に係る記載方法

4.製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点 
~何を設定しなければならないのか?~
1.有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か     
2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

 □質疑応答□


製本テキスト(開催日から4,5日前を目途に発送いたします。)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
特典 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )   
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
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