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開催日 2020/11/05 (木) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】 中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 張 勃(チョウ ボツ)氏 受講料 55,000円   

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2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
本セミナーでは中国における医療機器登録から承認までのプロセスやCOVID-19をふまえた中国における医療機器市場の最新動向などを解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
・登録から承認までのプロセス
・臨床試験、申請の問題分析と対策
・保険償還制度・医療政策の現状と今後の動向
・中国における医療機器市場の動向
・集中購買制度(パイロット)の展開
・COVID-19以降の最新動向

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。

セミナーの対象者はこんな方です

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
開催日時 2020/11/05 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/11/04
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
張 勃(チョウ ボツ)氏 講師写真

張 勃(チョウ ボツ)氏

新橋科学株式会社 代表取締役 医学博士

カリキュラム、
プログラム
1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制

2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制

3.第1類医療機器の届出
・第1類医療機器届出の概要
・届出の手順と期間
・届出情報の変更

4.第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項
・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料
・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請

5.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点

6.医療機器の臨床評価
 ・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
 ・医療機器臨床評価の実施要点
 ・医療機器臨床試験の申請と届出
 ・医療機器臨床試験の実施
 
7.中国保険制度の概要

8.中国医療機器市場の概要

9.COVID-19以降の最新動向

10.質疑回答


・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可)
特典 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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