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開催日 2020/12/03 (木) 開催地 東京都

~MDR対応QMSのサンプルをもとにわかりやすく解説~

【Live配信(リアルタイム配信)】欧州医療機器規制(MDR)における具体的なQMS構築セミナー

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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※このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。※

< MDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説 >

【ここがポイント】
★ 欧州医療機器規制(MDR)とは
★ MDR対応の際に気を付けるべき点とは
★ MDR対応のためのQMSとは
★ MDR対応QMSの具体的内容とは

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され
「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
2021年5月25日までにManufacturer は、MDR対応のQMSを構築したうえで、
技術文書を改訂し新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説しMDDからの変更点を明らかにします。
そのうえでMDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説します。

セミナーの対象者はこんな方です

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

 【Live配信ページの閲覧方法】
  弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
 【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 
開催日時 2020/12/03 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間 2020/10/21  ~ 2020/12/02
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1  
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1. MDR概要
  ・CEマーキング制度とは
  ・MDRとは
  ・MDR改正の背景と経緯
  ・MDRの構成
  ・EUDAMEDとは
  ・UDIとは
  ・クラス分類について

2. MDDからMDRの変更点

3. MDR対応の問題点とリスク

4. MDR対応QMS構築のための要点
  ・MDRで求められるQMSの種類
  ・MDR対応QMSで考慮すべき点
  ・規制遵守責任者の要件と実施すべき事項

5. MDR対応QMSサンプル解説
  ・安全性と性能の要求事項(GSPR)への適合手順書・様式
  ・臨床評価手順書
  ・技術文書管理手順書
  ・市販後監視(PMS)手順書
  ・ビジランス業務手順書
  ・欧州サプライチェーン(Economic Operators)管理手順書
  ・適合性評価手順書(CEマーキング貼付手順書)
  ・法定代理人(欧州代理人)向けQMS
  ・輸入業者向けQMS

  □質疑応答・名刺交換□

※アジェンダ等の内容に関しましては予告なく変更される可能性があります。

配布資料
・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
特典 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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