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開催日 2020/12/10 (木) 開催地 東京都

【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 坂本 博史 氏 受講料 55,000円   

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~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~
「 シンガポール ・ マレーシア ・ フィリピン ・ タイ ・ インドネシア ・ ベトナム ・ ブルネイ ・
ミャンマー ・ ラオス ・ カンボジア」各国特有の要求事項について、実際の経験と最新規制動向で解説

新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

●ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点

セミナーの対象者はこんな方です

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。
【会場受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30
【Live配信受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
開催日時 2020/12/10 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間 2020/10/02  ~ 2020/12/09
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
坂本 博史 氏 講師写真

坂本 博史 氏

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター

カリキュラム、
プログラム
1.アジアにおける申請
2.CTDの構成の概要
3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
 3.1 Part IIの構成
 3.2 Part IIIの構成
 3.3 Part IVの構成
 3.4 作成上の注意点
4.各国特有の対応
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア
5.その他のアジアの国々
  【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】
 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港
6.参照国について
7.ICH CTDの受入について
8.変更管理と更新
9.リーフ管理

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
特典 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
  35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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