ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【Webセミナー(アーカイブ配信)】 GMP省令改正が求める GMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

開催日 2021/05/21 (金) 開催地 東京都

~リスクとQuality Cultureによる品質保証へ~

【Webセミナー(アーカイブ配信)】 GMP省令改正が求める GMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 宮嶋 勝春​ 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7日後に配信開始し、
10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

<GMP省令改定案:変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介>

<具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説>

<品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど
今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方>

・GMPが求めているものとValidationの違い
・GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
・GMP省令改定‐6つのポイント‐
・Quality Cultureと新たな査察の在り方
・Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
・Validation実施上のポイント ‐SamplingがKey‐
・Quality by Designに基づく製剤開発とGMP/Validationの係わり

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化(グローバル化)と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。
ご注意ください。​
【アーカイブ受講】 2021年6月1日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
開催日時 2021/05/21 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間 2021/03/05  ~ 2021/05/20
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
宮嶋 勝春​ 氏 講師写真

宮嶋 勝春​ 氏

ナノキャリア(株) 研究部 部長
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

カリキュラム、
プログラム
<セミナーのポイント>
11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。

<講演内容>
1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう!
  ・医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  ・全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  ・GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの組織と基本的なプロセス
   ‐GMP下では職人を必要としていない?
  ・GMP10の黄金律 ‐これが最善の取り組み!‐

2.GMPでは、手順と記載されているものが全て!
  ・ヒューマンエラーとGMPの係わり
  ・GMPで作成が求められている文書
  ・Master Plan, SOP, Protocol, Master Batch Record, Report,そしてLogbook
    ‐規制が求める作業手順と各文書の役割は、またそれはどう違う‐
  ・SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  ・記録作成上のポイント-Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか-

3.歴史から振り返るバリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  ・バリデーションは、いつスタートしたのか
  ・1987年のGuideline ‐何が問題だったのか‐
  ・2011年のGuidance ‐何が起こったのか、、のポイント‐
  ・プロセスバリデーション ‐3つのStageと再バリデーション ‐
  ・バリデーションとベリフィケーション ‐どう使い分けるか‐
  ・装置もバリデーションの対象 ‐どう対応すべきか!‐
 2)Risk Managementに基づいたバリデーション
  ・Risk Managementとは?‐そのプロセスを理解しよう‐
  ・Risk Managementの事例
  ・製剤開発とバリデーションの係わり ‐Quality by Designが意味するもの‐
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か ‐そのポイント‐
  ・orst Case Approachを活用したバリデーション
  ・サンプリング手順の妥当性が成功の鍵となる
  ・バリデーションで発生しやすいミスとは?
  ・バリデーションに関わるQ&A

4. GMP省令改定で何が変わるのか 
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  ・PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  ・医薬品品質システム・Quality Cultureを理解すべし ‐
  ・品質リスクマネジメント
  ・供給業者管理
  ・製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  ・安定性試験プログラムと参考品
  ・Data Integrityへの対応
  ・品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

5.査察・監査をチャンスととらえろ!-自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ

□質疑応答・名刺交換□
特典 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:
 受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 35,200円 (E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

  オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
(またはDM)が必須となりますので、通信欄に「〇〇(案内方法)の案内希望」、特に希望しない場合は「案内希望なし」とご入力ください。
追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
正式に手続き完了となります。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。