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開催日 2021/05/21 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~照会事項例及び回答例~

【Live配信(リアルタイム配信)】 QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏 受講料 35,200円   

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本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。※会場開催はございません。

◎PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、
承認申請時等の留意事項を考察する!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。

■得られる知識
CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURLが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
 ・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  特典
開催日時 2021/05/21 (金)     14:00~ 16:30     (受付  13:30 ~ )

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申込み期間 2021/02/10  ~ 2021/05/20
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
浅田 隆太 氏 講師写真

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究センター 博士(医学)
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
新薬審査第二部]

カリキュラム、
プログラム
1.PMDAにおける新薬のCMC審査
 ・CMC審査の流れ
 ・承認申請書及びCTD
 ・審査対応の簡単なポイント

2.ICHについて
 ・ICHの概略
 ・Q8~Q11で用いられている主な用語

3.照会事項例及び回答例
 ・管理戦略
 ・デザインスペース
 ・RTRT

4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□


配布資料:
・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

  オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の17,600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
(またはDM)が必須となりますので、通信欄に「〇〇(案内方法)の案内希望」、特に希望しない場合は「案内希望なし」とご入力ください。
追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
正式に手続き完了となります。
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