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開催日 2021/06/28 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

新規添加剤申請で必要となる 3極安全性データ情報の比較と規制動向

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 飯島護丈 氏 受講料 49,500円   

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本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。※会場開催はございません。

~他分野からの導入や1日最大使用量超や新規投与経路の対応~
~既存/新規添加剤の安全性評価と申請資料作成~

1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する添加剤処方における、
適切な安全性データの取得と申請資料作成についての速習セミナー!

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合の、
安全性担保についての考え方と規制、整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる
非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説します!

【得られる知識】
新添加物該当基準と規制
国内外における医薬品添加物の安全性に係わる情報
添加剤の非臨床試験情報の収集サイト
新医薬品添加剤の承認申請のための非臨床試験資料

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

医薬品には有効成分に加え製剤に望ましい物性や機能を付加するために添加剤が含まれる。
既承認の有効成分であっても添加剤は有効性や安全性の改善、新投与経路を支え、
製剤への新たな有益性を生む。

ただ、有効成分含量に比べて添加剤は大量となる場合もあり、既承認の添加剤であっても、
1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する処方では、
適切な安全性データが承認申請時に求められる。

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、
安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる
非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説する。

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【Live配信】または【アーカイブ受講】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【アーカイブ受講】の申込み受付の締切日も、Live配信のセミナー開催日までです。
ご注意ください。​
【アーカイブ受講】 2021年7月7日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
開催日時 2021/06/28 (月)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/03/31  ~ 2021/06/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
※会社・自宅にいながら受講可能です※  

講師
飯島護丈 氏 講師写真

飯島護丈 氏

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
 1.1 医薬品添加剤(物)と新添加剤(物)とは
 1.2 日本薬局方と医薬品添加物規格
 1.3 用途や投与経路と安全性
 1.4 各投与経路における1日最大使用量と安全性
 1.5 添加剤に係わる国内外の使用前例情報
 1.6 バイオ医薬品・DDS製剤と安全性
 
2.安全性に係わる日米EUの規制ガイドライン
 2.1 新規有効成分との新添加剤ガイドライン
 2.2 既承認有効成分との新添加剤ガイドライン
 2.3 不純物と生成物の安全性
 2.4 MF(Master file)について

3.新医薬品添加剤の承認申請資料
 3.1 新規構造と申請資料
 3.2 新投与経路と申請資料
 3.3 新用量(最大使用量を超える量)と申請資料
 3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント

4.既存の非臨床安全性資料の活用
 4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
 4.2 新添加剤承認事例

  □質疑応答□

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、
3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)
特典 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:
 受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )
 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
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追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
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