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開催日 2021/06/15 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP監査の実施手順と監査員の教育方法(入門編)

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小俣 一起 氏 受講料 49,500円   

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本セミナーは、Zoomによる【Live配信受講】のみです。会場開催はございません。

本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

【得られる知識】
・なぜGMP監査が必要性なのか
・GMPとは何をするのか
・どのようにしてGMP監査を実施するのか(監査のポイント)
・GMP監査に必要な文書はどのようなものか
・GMP監査員に求められる要件は何か

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

平成17年4月1日より医薬品製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。
 また令和3年8月1日より改正GMP省令が施行されます。
 本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURLが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
 ・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
開催日時 2021/06/15 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/03/31  ~ 2021/06/14
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら学習可能です※ 

講師
小俣 一起 氏 講師写真

小俣 一起 氏

(一社)日本GMP支援センター GMPコンサルタント 

カリキュラム、
プログラム
1.  GMP監査の必要性
 1.1 GMPとは
 1.2 GMP関連法令
 1.3 GMP監査に関連する法令
 1.4 改正GMP省令

2. GMP監査の手順および必要文書
 2.1 監査の種類 
 2.2 新規監査と継続監査のポイント
 2.3 監査の流れ
 2.4 事前通知
 2.5 監査の実施
  2.5.1 プラントツアー
  2.5.2 文書類の監査
 2.6 講評
 2.7 監査後の処置
  2.7.1 評価基準
  2.7.2 製造所への評価結果の連絡

3. GMP監査に関する手順書
 3.1 記載する事項
 3.2 GMP監査に使用する文書の書式

4. 監査のポイント
 4.1 品質システム
 4.2 構造設備システム
 4.3 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
 4.4 製造システム
 4.5 包装及び表示システム
 4.6 試験室管理システム

5. GMP監査チェックリスト

6. GMP監査員の資格
 6.1 監査員に求められる要件
 6.2 監査員の教育訓練
 6.3 監査員の認定

7. PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令

□質疑応答□
特典 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:
 受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格:33,440円 )
 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
(またはDM)が必須となりますので、通信欄に「〇〇(案内方法)の案内希望」、特に希望しない場合は「案内希望なし」とご入力ください。
追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
正式に手続き完了となります。

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