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開催日 2022/04/28 (木) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【オンデマンド配信】~LC-MS/MSによるHCP検出の改善策~

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 新見 伸吾 氏 受講料 35,200円   

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◇◆このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。◇◆
2022年4月27日(水) まで申込受付中
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
視聴時間:2時間30分

【ケーススタディ】
HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察

【ここがポイント ~得られる知識】
(1)HCP測定法の概要
(2)HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
(3)HCPのリスクアセスメント
(4)LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
(5)HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例
(原因及び改善策を含む)

【配布資料】
・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
視聴期間は申込日から14営業日後です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  特典
開催日時 2022/04/28 (木)     00:00~ 00:00     (受付  00:00 ~ )

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申込み期間 2021/04/05  ~ 2022/04/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 Webセミナー 【オンデマンド配信】
※会社・自宅にいながら学習可能です※  

講師
新見 伸吾 氏 講師写真

新見 伸吾 氏

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所
バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士  

カリキュラム、
プログラム
1. HCP測定法の概要
 1.1 HCPの定義と問題点
 1.2 HCPを測定する必要性
 1.3 HCPの主な測定方法
 1.4 HCPの許容レベル
 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の種類
 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の開発
 1.7 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
 1.8 まとめと考察

2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
 2.1 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
 2.2 HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
 2.3 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
 2.4 まとめと考察

3. HCPのリスクアセスメント
 3.1 HCP許容基準設定のためのDecision tree
 3.2 バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
 3.3 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
 3.4 まとめと考察

4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
 4.1 プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
 4.2 事例紹介
 4.3 まとめと考察  

5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
 5.1 HCPの抗体産生が問題となったケース
 5.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
 5.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
 5.4 HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
 5.5 HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
 5.6 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
 5.7 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
 5.8 まとめと考察
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

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 ○ キャンセルについて

※お申込み後 すぐに視聴可能なため WEBセミナーのキャンセルはできません、

 予めご了承ください



※WEBセミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 35,200円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:33,440円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”49,500円の半額”24,750円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

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