ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  技術・研究(その他)  PIC/S Annex1からみる 非無菌医薬品の環境モニタリング及び 汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順

開催日 2021/06/24 (木) 開催地 東京都

【Webセミナー(アーカイブ配信)】

PIC/S Annex1からみる 非無菌医薬品の環境モニタリング及び 汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村上 大吉郎 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

~AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメントの留意点~

FDAの報告内容とPIC/S Annex1(第2ドラフト)から
非無菌医薬品の環境モニタリング・汚染管理戦略を有効に作動させるべきか!

AlertとAction Limitsの関係、データ管理、
リスクアセスメント実施手順を踏まえた汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【習得できる内容】
1. 非無菌製剤の製造管理におけるリスクに基づく管理(リスク・アセスメント)
2. 規制当局からみた査察における留意事項
3. 自動化推進という世界的潮流に如何に対応すべきかの留意点
4. データ管理のポイント

無菌と非無菌製剤の規制上の相違から、AlertとAction Limitsの関係、データ管理、
汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

セミナーの対象者はこんな方です

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。
ご注意ください。​

【アーカイブ受講】 2021年7月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
開催日時 2021/06/24 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間 2021/04/05  ~ 2021/06/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第二特別講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
村上 大吉郎 氏 講師写真

村上 大吉郎 氏

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 

カリキュラム、
プログラム
1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクアセスメントの実施手順
 5.3 リスクアセスメントとリスクガバナンスの関係
 5.4 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.5 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□


配布資料
■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
特典 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

  オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
(またはDM)が必須となりますので、通信欄に「〇〇(案内方法)の案内希望」、特に希望しない場合は「案内希望なし」とご入力ください。
追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
正式に手続き完了となります。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。