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開催日 2021/05/21 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか~

欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール <特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか>

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小林 秀之 氏 受講料 49,500円   

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※ZOOMによるLive配信のみに変更になりました(更新:2021/5/14)※

その1 アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認する。

その2 さらに何を実施されるのかを経験から学ぶ。

その3 日本におけるPV体制を確実なものとする。

その4 Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか知る。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

PV Inspectionは、企業の根幹を確認される査察であり、欧米の査察には、大変特徴がある。どういった観点で査察を実施し、どういったことを確認するのか、などを知ることによって、査察への適切な対応を実施することが出来ると考えられる。
このセミナーでは、欧米での査察がどういった観点で実施され、どういったことを確認するのかなどをお示しし、現状の日本におけるPV体制を確実なものとするための一助として頂きたい。

◆講習会のねらい◆
アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認し、さらに何を実施されるのかを経験から学ぶことによって、日本におけるPV体制の在り方について学んでいただく。
それにより、欧米査察への対応を可能とするのみならず、Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるかを知ってもらうことが出来ると考える。
開催日時 2021/05/21 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/03/12  ~ 2021/05/20
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー(リアルタイム配信) 
※会社・自宅にいながら受講可能です※  

講師
小林 秀之 氏 講師写真

小林 秀之 氏

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに
 1) 安全性部門とは
 2) PMSとPVの違いとは
 3) 結局PVとは

2. 欧米査察とは
 1) 査察と監査について
 2) 日米欧の査察の考え方の違いについて
 3) 欧米の査察実施の違いについて

3. 有害事象について
 1) 有害事象とは?
 2) Special situationとは
 3) 根拠資料の収集について
 4) 「悪化」と「悪化傾向」について
 5) 治験薬投与前の有害事象について

4. 評価について
 1) 関連性評価について
 2) 重篤性評価について
 3) 新規性について

5. SAE発現日について

6. Global開発に関連した事項について

7. ベンダーとして何を依頼し、何を実施するのか

8. まとめ

 □質疑応答・名刺交換□


配布資料
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
特典 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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 ※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
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 ○ お支払方法

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  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
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  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
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 (※他の割引との併用はできません。)

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