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トップページ  インデックス検索  技術・研究  技術・研究(その他)  <医薬品GMP作業者養成講座> 現場で必要となる5要件と ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守

開催日 2021/07/30 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

<医薬品GMP作業者養成講座> 現場で必要となる5要件と ヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 新井 一彦 氏  受講料 55,000円   

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【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。※会場開催はございません。

~改正GMP省令とQuality Cultureを遵守したGMP作業員になるために~

善意のちょっとした工夫が、じつはGMP違反になるかもしれない!
ヒトの考えやスキル、作業レベルは十人十色のため、
各人がGMPをきちんと理解することが指摘を受けない一番の近道になります。

本セミナーは、GMP作業員にとって重要となる要素を5つに区切り、重点的・網羅的に解説し、
改正GMP省令とQuality Cultureを遵守した作業員を養成するための講座となっております。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、
その本質を伺うことができる。
GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、
様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ作業者の育成は重要な課題である。

最近、不正製造によりGMP違反となり、業務停止等の行政処分を受けた事例が大きな問題となっている。法令遵守が求められる中、行政の見方は益々厳しくなっている。すべての作業者は、
GMPを知らなかったでは済まされない状況である。

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURLが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
 ・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

【アーカイブ受講】 2021年8月10日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
開催日時 2021/07/30 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間 2021/04/26  ~ 2021/07/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
新井 一彦 氏  講師写真

新井 一彦 氏 

C&J 代表
[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、
PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

カリキュラム、
プログラム
【概略:得られる知識】
以下の5つの要件について、製造部門、品質管理部門の現場作業者として知っておくべきこと、遵守すべきことを理解できます。
①医薬品とは
 ・医薬品の特性とは?
 ・製薬企業の使命とは?

②GMPソフト/ハード
 ・GMPとは?
 ・なぜGMPを守らなければいけないのか
 ・GMP省令改正のポイント

③文書・記録の管理
 ・データインテグリティとは?
 ・手順書の作成/改訂
 ・記録方法と修正方法

④衛生管理
 ・設備の衛生管理
  >異物対策と防虫対策
  >正しい清掃方法
 ・人の衛生管理
  >健康管理と行動制限

⑤コンプライアンス遵守
 ・品質文化(Quality Culture)とは?
 ・ヒューマンエラー防止
 ・違反事例とその後

【講演目次】
1.医薬品とは
 1.1 医薬品の特性とは?
 1.2 製薬企業の使命とは?

2.GMPソフト/ハード
 2.1 GMPの前に(5S)
 2.2 GMPとは?
 2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
 2.4 GMP省令改正のポイント

3.GMP文書・記録の管理
 3.1 データインテグリティとは?
 3.2 手順書の作成/改訂
 3.3 記録方法と修正方法

4.衛生管理
 4.1 設備の衛生管理
  4.1.1 異物対策と防虫対策
  4.1.2 正しい清掃方法
 4.2 人の衛生管理
  4.2.1 健康管理と行動制限

5.コンプライアンス遵守
 5.1 ルールとは
 5.2 コンプライアンスとは
  5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画(FDA)
 5.3 なぜ不正は起こるのか
  5.3.1 ヒューマンエラー防止
  5.3.2 不正のトライアングル
  5.3.3 企業風土
 5.4 GMP違反事例とその後
  5.4.1 何が行なわれたのか
  5.4.2 なぜ行われたのか
  5.4.3 違反事例から学ぶこと
 5.5 品質文化(Quality Culture)とは?
  5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

□質疑応答□
特典 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:
 受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格:33,440円 )
 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

  オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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(またはDM)が必須となりますので、通信欄に「〇〇(案内方法)の案内希望」、特に希望しない場合は「案内希望なし」とご入力ください。
追って、お申込み完了メールをお送り致しますので、こちらの到着をもって
正式に手続き完了となります。
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