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開催日 2021/09/24 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 中山 昭一 氏 受講料 49,500円   

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【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。


~品質部門(品質保証、品質管理)の役割~
~間違いやすい英文と事前に準備すべき英文文書~

海外当局から査察時に英文文書の提出を求められてからでは、準備に時間がかかり、
仕上がった英訳文文書をきちんと確認する時間があまり取れません。

本セミナーでは、FDAなどの海外当局(英語圏)からの査察にむけて、事前に準備すべき、または、
したほうがよい翻訳文書とその留意点、また、FDA査察で要求されたQC関係資料例などをあわせて
紹介し、海外当局査察の対応を理解するセミナーとなっております。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。

また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。

本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。

セミナーの対象者はこんな方です

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURLが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
 ・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

【アーカイブ受講】 2021年10月5日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
 ・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
開催日時 2021/09/24 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/05/06  ~ 2021/09/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
中山 昭一 氏 講師写真

中山 昭一 氏

NPO-QAセンター理事 

カリキュラム、
プログラム
1.海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
 1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
  1.1.1 組織図『英』
  1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
  1.1.3 会社の品質方針『英』
  1.1.4 サイトマスターファイル等
 1.2 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
 1.3 プレゼンテーションの例
 1.4 通訳の選定
 1.5 査察準備
  1.5.1 査察準備
  1.5.2 PAIとは
  1.5.3 FDA356hとは:申請前のデータのチェック
  1.5.4 査察前の活動について
  1.5.5 FDA査察の準備(工場側)事例
  1.5.6 FDAからのメール事例
  1.5.7 査察開始後の対応事例
  1.5.8 ツアーエリアの準備
  1.5.9 査察対応の書類
  1.5.10 模擬査察
 1.6 査察の対応事例
  1.6.1 査察前活動事例
  1.6.2 査察の流れの概要
  1.6.3 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
  1.6.4 CGMPと対応する483(指摘事項)の事例

2 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
 2.1 英文メール作成の基本
  以下に事例を示します
  2.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
  2.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
  2.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
 2.2 英文SOP作成へのチャレンジ
 2.3 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
 2.4 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
 2.5 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
 2.6 CAPA手順書の英文化
 2.7 分かりにくい手順書の英文化事例
 2.8 ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
 2.9 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3.FDAに査察に対応する試験室とは
 3.1 FDA査察で要求されたQC関係資料例
 3.2 試験室関連の査察スケジュール例
 3.3 品質管理部門が管理する施設例
 3.4 試験方法の技術移転
 3.5 品質管理部門の教育訓練
 3.6 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

(上記については資料作成の中で変更の可能性があります。あらかじめご了承ください)

  □質疑応答□

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、
皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、
または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)
特典 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:
 受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格:33,440円 )
 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
BC-seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されます。会員割引を希望される場合は、弊社からのEメール案内
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