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開催日 2021/08/06 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

<図解で学ぶ> 改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 吉田 緑 氏  ... 受講料 49,500円   

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~医療機器QMS・ISO13485及びISO/TR 80002-2~
~改正QMSが求めるリスクに応じたソフトウェアバリデーション方法~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。※会場開催はございません。
【アーカイブ受講】 2021年8月18日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

改正QMS省令でも求められるようになったソフトウェアのリスクに応じてバリデーション。
製造エリアを含むリスクに応じたソフトウェアバリデーション/コンピュータソフトウェアバリデーションについて、
旧省令やISO13485との差分を示しながら、改正QMS省令のサブシステム要点を図解を交えて分かりやすく解説します!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。
  特典
開催日時 2021/08/06 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/05/27  ~ 2021/08/05
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
吉田 緑 氏 講師写真

吉田 緑 氏

第1部 改正QMS省令における要点解説

mk DUO合同会社 

肘井 一也 氏 講師写真

肘井 一也 氏

第2部 医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

mk DUO合同会社 

カリキュラム、
プログラム
第1部 改正QMS省令における要点解説
1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較
 1.1 旧QMS省令と新QMS省令の差分
 1.2 新QMS省令への変更概要
2.新QMS省令における要点解説
 2.1 新QMS省令とISO13485の差分
 2.2 ISO13485の基本的考え方
  2.2.1 プロセスアプローチ
  2.2.2 PDCA
  2.2.3 RBA
 2.3 新QMS省令のサブシステム要点解説
  2.3.1 管理監督
  2.3.2 設計管理
  2.3.3 製品文書化
  2.3.4 製造
  2.3.5 是正措置及び予防措置
  2.3.6 購買管理
  2.3.7 文書記録
  2.3.8 製品受領者
  2.3.9 製造販売業者

第2部 医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説
1. ベリフィケーションとバリデーションの違い
2.なぜバリデーションが必要になってきたのか
3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
 3.1 QMSで使用されるソフトウェア
 3.2 製品に組み込まれるソフトウェア
 3.3 製造に用いられるソフトウェア
 3.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
4. CSVとは
 4.1 コンピュータ化システム
 4.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
 4.3 医療機器に対するCSV要求について
 4.4 医療機器に対するCSVのガイドライン(ISO/TR 80002-2)
  4.4.1 バリデーション全体の流れ
  4.4.2 各プロセス詳細
 4.5 実例

 □質疑応答□

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、
皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、
③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

  オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

  会場受講できるセミナーは当日現金でも承ります。



 ○ キャンセルについて

  お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

  やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

  その他、申込み要領は下記をご参照ください。

  https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料 35,200円になります。(さらにS&TのE-mail案内登録の場合:33,440円)
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで実質1名分無料(1名あたり“定価の半額”24,750円)】
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
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割引希望の方には下記をもって適用しますのでご安心ください。
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また受講は、S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。

追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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