ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと 開発戦略の実例

開催日 2021/09/28 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する~

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと 開発戦略の実例

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 杉原 聡 氏 受講料 49,500円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。
【アーカイブ受講】 2021年10月7日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,
その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●医薬品開発における外国データの利用状況
●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
●外国データ利用のための条件(ICH E5、ICH E17)
●外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
●開発戦略の背景と対面助言の事例

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。
本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。
  特典
開催日時 2021/09/28 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間 2021/06/07  ~ 2021/09/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
杉原 聡 氏 講師写真

杉原 聡 氏

メドペイス・ジャパン(株) シニアレギュラトリーサブミションズマネジャー 

カリキュラム、
プログラム
1.国内開発と国際共同開発
  1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
  1-2 国際共同開発の割合の推移
  1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
2.外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
  2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
  2-2 内因的、外因的民族差について
  2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
  2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
  2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
3.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
  3-1 反復投与毒性試験
  3-2 規格及び試験方法
  3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
  3-4 生物由来原料と外来性感染性物質
4.国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
  4-1 国際共同試験実施時の考慮事項
  4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
5.対面助言の事例より
  5-1 日本人のPhase Iの必要性
  5-2 海外における日本人Phase Iの実施
  5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
  5-4 M&Sと統合解析
  5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
  5-6 国際共同試験の受け入れ条件
  5-7 外国データと内因性・外因性民族差
  5-8 生薬製剤開発時の考え方
  5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
  5-10 その他(TBD)

□質疑応答□
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料 35,200円になります。(さらにS&TのE-mail案内登録の場合:33,440円)
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで実質1名分無料(1名あたり“定価の半額”24,750円)】
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
BC-seminarからお申込みされますと、システム登録上、定価が表示されますが、
割引希望の方には下記をもって適用しますのでご安心ください。
各割引適用には、弊社のE-mail案内が必須となりますので、通信欄に「E-mail案内希望:する/しない」をご入力ください。
また受講は、S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。

追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。