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開催日 2021/09/27 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く~

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と 全梱同一性確認への対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 脇坂 盛雄 氏 受講料 55,000円   

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当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【アーカイブ受講】 2021年10月7日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、
良い品質の確保と検証が可能となる。
本セミナーでは、サンプリングの基礎知識に加え、
PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理、原料や資材の品質確保、
全梱包の同一性確認をどのように負荷をかけずに対応するか等についても解説いたします。

【修得できる内容】
サンプリング、OC曲線、JISZ9015、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、
原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理、供給者管理、品質契約、
GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題
  特典
開催日時 2021/09/27 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間 2021/06/09  ~ 2021/09/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
脇坂 盛雄 氏 講師写真

脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問

カリキュラム、
プログラム
<趣旨>
QCの使命はよい原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。試験は手段であるが、そこを勘違いされている製造所も多い。GMPが製造部門と品質部門に分けているのは、“自分で造って自分で評価”しないためである。現場で“よい製品”をサンプリングして、QCが完ぺきな試験をしても、それはロットを代表していない可能性がある。つまり、サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。そのためには今一度サンプリングについて考えてみたい。
受入れ試験で合格しても、原料・資材に問題があり、製造工程トラブルを発生させることがある。またロットを代表していないため製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングの限界を知り、抜き取り試験で保証できない重要な項目はラインでの全数保証あるいは原料/資材メーカーの保証を行うことになる。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原料や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。

<プログラム>
1.原材料の問題による医薬品の品質問題
2.PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
3.サプライヤー管理の要求事項と重要性
4.海外製造所の問題点
5.海外との品質契約の締結の注意点
6.GMP監査項目
7.サンプリングに関する考え方
8.受入れ試験の役割
9.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
10.全梱包の同一性の確認
11.均質性の確認
12.確認試験の簡便法
13.まとめ(製造所の実際の方法案)
14.サンプリングの取り方と注意事項
15.サンプリングと計数抜取検査
16.受入試験の省略バリデーションの実践
17.サンプリングのアラカルト
18.人が創る品質/Quality Cultureの醸成
□ 質疑応答 □
セミナー参加費
支払い方法
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やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

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追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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