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開催日 2021/10/27 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説~

治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用と QTLの考察を含めたQMの事例検討

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 森田 隆 氏 受講料 49,500円   

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【Live配信(リアルタイム配信)】

治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
    【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】
    【記録(電子データなど)と治験データ】、【QTLの考察】
  について実践的な運用知識の習得。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。
  特典
開催日時 2021/10/27 (水)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/09/13  ~ 2021/10/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
森田 隆 氏 講師写真

森田 隆 氏

アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長

カリキュラム、
プログラム
1.治験におけるQMS
  1.1 クオリティマネジメント(QM)の考え方
   ~治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
  1.2 リスクマネジメント
   ~規制要件とISO、品質許容限界(QTLs)
  1.3 CAPA
   ~定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
  1.4 SOPマネジメント
   ~SOP作成と運用

2.実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
 2.1 記録とデータ:文書管理、CSV、データマネジメント
 2.2 問題事例
 2.3 原因の特定
 2.4 リスクマネジメント
 2.5 QTLの考察
 2.6 問題への対応

  □質疑応答□
セミナー参加費
支払い方法
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やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

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お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料 35,200円になります。(さらにS&TのE-mail案内登録の場合:33,440円)
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで実質1名分無料(1名あたり“定価の半額”24,750円)】
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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