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開催日 2021/12/07 (火) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~不純物の毒性に応じたQbD戦略実例~

原薬製造スケールアップにおける スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 中村 純 氏 受講料 49,500円   

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「原薬製造スケールアップにおける
スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と
QbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定」

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。
【アーカイブ受講】 2021年12月16日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

Quality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順の実例解説

<ここがポイント>
スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA(重要品質特性)、CPP(重要工程パラメータ)設定手順
原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。
  特典
開催日時 2021/12/07 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間 2021/09/13  ~ 2021/12/06
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 Live配信セミナー 
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
中村 純 氏 講師写真

中村 純 氏

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 部長 

カリキュラム、
プログラム
1.自己紹介

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割
 2.1 医薬品開発フロー
 2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
 2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
 2.4 プロセスケミストの使命
 2.5 開発段階に応じたプロセス研究
 2.6 プロセス化学における技術要素

3.スケールアップとスケール依存性因子
 3.1 原薬のプロセス研究イメージ
 3.2 スケールアップとは
 3.3 反応釜の構造
 3.4 スケール依存性因子①
 3.5 スケール依存性因子②
 3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
 3.7 スケールアップトラブル事例①
 3.8 スケールアップトラブル事例②
 3.9 スケールアップトラブル事例③
 3.10 スケールアップトラブル事例④
 3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
  3.11.1 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
  3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
  3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
 4.1 製造技術移管の流れ
 4.2 プロセスバリデーション成立要件
 4.3 重要工程パラメータ設定手順
  4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
  4.3.2 CPP候補の選定
  4.3.3 CPP候補の調査
  4.3.4 CPP及び重要工程の設定

5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例

6.マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略(予定)

7.最後に

□質疑応答□
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料 35,200円になります。(さらにS&TのE-mail案内登録の場合:33,440円)
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで実質1名分無料(1名あたり“定価の半額”24,750円)】
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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